FDA 指为安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进新公司利用有机体制药性核心技术制造了艾伯维的病症药性物 Humira，澳大利亚食品和药性物管理局的负责人 8 日声称，安进新公司的有机体制造药性其实在系统性和可靠度方面与 Humira 非常十分相似。安进新公司的股票上涨了 1.9%，而的总部位于波士顿郊区的艾伯维成交量得益于大盘收益上涨 1%。

由医学专家都是由的单独评估小组将在 12 日进行全天会议以决定是否同意批准后 ABP 501，即安进新公司制造 Humira 的廉价药性物。的总部位于加州的千核桃新公司声称，安进新公司进行的两项大型深入研究结果显示 ABP 501 与 Humira 表现显露类似于的。

澳大利亚食品药性品管理局的化学家在公布于 FDA 官网上的文章中写道，临床试验指显露 ABP 501 和 Humira 常用治疗类风湿病症和银屑病的可靠度，和「高度十分相似」。负责人的概述报告称安进新公司的数据也全力支持 ABP 501 常用 Humira 测试者过的其他疾病类型。

Humira 是在世界上上热卖的药性物，年销售收入达到 140 亿美元，为艾伯维新公司收入的 60%。类似于的药性物如安进的 Enbrel 和强生新公司的 Remicade，它们都是通过切断病变突变发挥作用。如 Humira 这些有机体核心技术药性物注射剂是在来生细胞膜制成，材料不能完全相同，因此其制造药性被称为有机体制造药性。

由于 Humira 在八月主要知识产权受控，非常便宜的有机体制造药性意味著造就潜在的挑战力加大，挑战制药性商除安进部份值得注意正试图药性物开发阶段的 Coherus 有机体科学新公司与德国艮林格殷格翰新公司，这令融资深感缓和。安进新公司作为第一个在澳大利亚提交新药性申请的新公司，意味著通过审核第一个将有机体制造药性打进市场。

艾伯维声称，许多其他的知识产权将在短期内 Humira 有机体制造药性的热卖，至少到 2022 年前可以确保澳大利亚邻近地区持续强劲的销量。任何数家新公司如果在与原产品制造商克服知识产权纠纷前将有机体制造药性应运而生就会接踵而来上诉法院诉讼的安全性，并意味著转至危急的局面而接踵而来三倍销售收入赔偿的受损失。

但晨星新公司咨询新公司 Conover 则声称，Humira 的第一个有机体制造药性将赢得澳大利亚批准后并在 2022 年前就大批量，导致生产商药性销售收入在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然其间会有诉讼的波折，但我们认为这些有机体制造药性将陆续热卖，给 Humira 造就的受损失意味著比高盛预估的更多」 Conover 声称。

安进新公司曾提显露将在 2018 年热卖 ABP 501，但瑞士信贷咨询新公司 Divan 预计 2021 年前在澳大利亚不能有 Humira 的有机体制造药性热卖，原因是由于艾伯维包括「大量知识产权」。

而即使安进新公司热卖了 Humira 的有机体制造药性，它还需要面对 Enbrel 的有机体制造药性的挑战。同样 FDA 的顾问小组将在 13 日决定周三是否同意批准后汉森新公司的 Enbrel 有机体制造药性，Enbrel 为安进新公司造就了超过 50 亿美元的年销售收入。

FDA 在过去的一年那时候仍未在澳大利亚批准后了两个有机体制造药性，包括汉森制造安进新公司提高白血球的优保津。监管机构也批准后了 Celltrion 新公司制造辉瑞新公司开发的 Remicade 的有机体制造药性。

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编辑： 冯志华